• Real-World-Daten zufolge kann die frühe Anwendung von OCREVUS (Ocrelizumab) den Krankheitsverlauf bei RMS und PPMS im realen Behandlungssetting stabilisieren.1

• Langzeitdaten über bis zu 8 Jahre bestätigen, dass OCREVUS die Behinderungsprogression bei RMS und PPMS nachhaltig verlangsamen kann – bei einem weiterhin günstigen Sicherheitsprofil.2-4

• Patienten, die im Rahmen von verschiedenen klinischen Studien mit OCREVUS an COVID-19 erkrankten, hatten meist einen milden bis moderaten Krankheitsverlauf.5

Aktuelle Studiendaten zu OCREVUS heben erneut die Bedeutung einer möglichst früh beginnenden verlaufsmodifizierenden Therapie (DMT) bei Patienten mit schubförmiger MS (RMS, d.h. schubförmig remittierende MS (RRMSa) und sekundär progrediente MS (SPMSb) mit aufgesetzten Schüben) und früherc primär progredienter MS (PPMS) hervor: Sowohl die Daten der unverblindeten Extensionsphasen (OLE) der Phase-III-Studien OPERA und ORATORIO als auch der Real-World-Studie CONFIDENCE und des deutschen NeuroTransData (NTD) MS-Registers bestätigen die hohe Wirksamkeit von OCREVUS.1-3, 6 Diese kann sich positiv auf den späteren Behinderungsgrad auswirken und für Betroffene langfristig einen Vorteil bedeuten.

Real-World-Studien belegen hohe Wirksamkeit von OCREVUS im Praxisalltag

Ergebnisse der deutschen Real-World-Studie CONFIDENCE bei RMS-Patienten, die therapienaiv waren oder bereits andere DMTs erhalten hatten, verdeutlichen die Relevanz einer frühen Progressionsverlangsamung bei RMS, um einen niedrigen Behinderungsgrad zu stabilisieren: Bei Patienten unter einer OCREVUS-Therapie blieb, unabhängig von der Anzahl an Vortherapien, der durchschnittliche Behinderungsgrad (gemessen anhand der EDSS; Expanded Disability Status Scale) über den Beobachtungszeitraum von 18 Monaten hinweg stabil (Abb.). Ein hoher Anteil der Patienten blieb über 18 Monate hinweg schubfrei. Patienten, die zu einem frühen Zeitpunkt mit OCREVUS behandelt wurden, hatten den niedrigsten Behinderungsgrad; zudem zeigte sich in dieser Subgruppe der größte Anteil an Patienten ohne Schubereignisse.1
Weitere Real-World-Daten verdeutlichen die Vorteile einer Behandlung mit OCREVUS bei PPMS-Patienten: Einer ersten Auswertung des NTD MS-Registers zufolge zeigten die meisten PPMS-Patienten unter OCREVUS keine EDSS-Veränderung im zweiten Behandlungsjahr.6

OCREVUS reduziert Behinderungsprogression im Langzeitverlauf

Die aktuellen Langzeitdaten der OPERA- und ORATORIO-Studien zeigen erneut, dass die Progression der MS mit OCREVUS anhaltend verlangsamt werden kann.2,3 Bei RMS-Patienten, die zu Beginn der unverblindeten OLE-Phase von Interferon beta-1a s.c. (IFN) zu OCREVUS wechselten, stellte sich eine schnelle und anhaltende Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR; Annualised Relapse Rate) ein, die über die 5,5 Jahre der OLE erhalten blieb. Dabei verringerte sich die ARR bei Patienten, die von IFN zu OCREVUS gewechselt hatten (IFN-OCR), mit jedem Jahr. Bei Patienten, die von Beginn an OCREVUS erhalten hatten (OCR-OCR), blieb die ARR über 7,5 Jahre auf einem gleichbleibend niedrigen Niveau. Das Risiko für eine Behinderungsprogression (bestätigt nach 48 Wochen; CDP48-EDSSd) sowie das Risiko eine Gehhilfe zu benötigen (bestätigt nach 48 Wochen) war für OCR-OCR-Patienten signifikant niedriger als bei Patienten, die von IFN zu OCREVUS gewechselt hatten (23 % bzw. 35 %).2

Die aktuellen Ergebnisse der ORATORIO-OLE bei PPMS-Patienten zeigen, dass der frühe und kontinuierliche Einsatz von OCREVUS auch über 8 Jahre vorteilhaft ist: So hatten Patienten, die 3-5 Jahre früher mit OCREVUS behandelt wurden, ein um 29 % signifikant geringeres Risiko für eine erste CDP48-EDSS und eine um 24 % signifikant niedrigere Rate an CDP48-EDSS als Patienten, die von Placebo zu OCREVUS gewechselt hatten. Das Risiko, einen CDP48-EDSS von ≥ 7,0 zu erreichen und damit einen Rollstuhl zu benötigen, war für PPMS-Patienten, die OCREVUS von Beginn an erhalten hatten, um 33 % reduziert.3

Auch über 8 Jahre überzeugt OCREVUS mit konsistentem Nutzen-Risiko-Profil

Weltweit wurden bis Dezember 2020 über 200.000 Patienten mit RMS und PPMS mit OCREVUS behandelt. Wie aktuelle Sicherheitsdatene zu OCREVUS bei 5.688 MS-Patienten (21.675 Patientenjahre Exposition) bestätigten, blieb das Sicherheitsprofil von OCREVUS auch nach 8 Jahren Nachbeobachtungszeit konsistent.4 Darüber hinaus ist die Sicherheit von OCREVUS auch im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion bzw. –Impfung gegeben.5,7 So verliefen die Mehrzahl der symptomatischen COVID-19-Erkrankungen, die im Rahmen von verschiedenen klinischen Studien bei mit OCREVUS behandelten Patienten aufgetreten waren, mild bis moderat.5 Zudem wiesen OCREVUS-Patienten nach einer COVID-19-Impfung robuste T-Zell-Antworten und wie zu erwarten eine reduzierte humorale Aktivität auf.8-16

Über OCREVUS®

OCREVUS (Ocrelizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolationsstruktur von Nervenzellfortsätzen), der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.

Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für OCREVUS (ORCHESTRA) umfasste drei Studien: OPERA I, OPERA II und ORATORIO. OPERA I und OPERA II waren identisch aufgebaute, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppelstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg, verabreicht durch intravenöse Infusion alle 24 Wochen) im Vergleich zu Interferon beta-1a s.c. (44 µg durch subkutane Injektion dreimal pro Woche) bei 1.656 Personen mit schubförmiger MS bewertet haben.17 ORATORIO war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg intravenöse Infusion alle 24 Wochen aufgeteilt in zwei 300 mg Infusionen mit zwei Wochen Abstand) im Vergleich zu Placebo bei 732 Personen mit primär progredienter MS (PPMS) untersucht hat.18

OCREVUS wird biotechnologisch in den USA hergestellt – mit der Abfüllung des Medikaments für den globalen Markt erfolgt ein wesentlicher Produktionsschritt am Roche Standort Mannheim. OCREVUS ist aktuell in 92 Ländern in Nordamerika, Südamerika, Osteuropa, im Nahen Osten sowie in Australien, der Schweiz und seit Januar 2018 in der EU zugelassen.

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das elfte Jahr in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigt weltweit mehr als 100.000 Mitarbeitende. Im Jahr 2020 investierte Roche CHF 12,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 58,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 17.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) sowie in der Metropolregion Stuttgart (Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2,6 Milliarden Euro investiert.

Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit über 1.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören die Zulassung und Überwachung, das Marketing und der Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert sowie Studien für bereits zugelassene Arzneimittel durchgeführt. Der Standort ist außerdem dafür zuständig, permanent zu überprüfen, ob die Produkte im gesamten europäischen Raum internen und externen Qualitätsrichtlinien entsprechen.