• Roche präsentiert Daten zu elf Wirkstoffen bei 16 Blutkrankheiten

• DLBCL, CLL und Hämophilie A: Innovative Medikamente überzeugen mit Langzeitdaten

• Neue bispezifische Antikörper im Blickpunkt: Vielversprechende Daten zu Mosunetuzumab, Glofitamab und Cevostamab

Roche präsentierte auf dem diesjährigen 62. (virtuellen) Jahreskongress der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH) aktuelle Studiendaten zu elf Wirkstoffen in 16 malignen und nicht-malignen hämatologischen Indikationen in über 100 Beiträgen zum wissenschaftlichen Programm; darunter Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), die chronisch lymphatische Leukämie (CLL), das Multiple Myelom (MM) und Hämophilie A. Die Daten untermauern die führende Position des Unternehmens für therapeutische Antikörper. Bei den vielfältigen innovativen Therapien zur Behandlung hämatologischer Erkrankungen stehen aktuell vier Wirkstoffe mit bispezifischer Bindungsaktivität im Fokus.

Mosunetuzumab, ein anti-CD20/CD3-Antikörper, wird derzeit in mehreren Indikationen klinisch geprüft. Die multizentrische offene Phase I/Ib-Studie GO29781 [NCT0200407] schließt Patienten mit refraktären/rezidivierten (r/r) NHL ein; neben Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) sind dies u. a. Patienten mit transformierten follikulären Lymphomen (FL) oder FL.(1) Studiendaten zu Patienten mit r/r FL belegen ein gutes Verträglichkeitsprofil und eindrucksvolle Ansprechraten unter Mosunetuzumab-Monotherapie.(1,2) Bei 51,6 % der Patienten wurde eine komplette Remission (CR) und eine anhaltende Krankheitskontrolle erreicht, einschließlich bekannter Hochrisikogruppen.(2) Mosunetuzumab wird zudem in der multizentrischen offenen Phase I/Ib-Studie GO40554 [NCT03677154] als Monotherapie bei nicht vorbehandelten DLBCL-Patienten weiter untersucht, die sich, bedingt durch ihr Alter oder Komorbidität, nicht für eine Standard-Chemoimmuntherapie eignen.(3)

Glofitamab, ein zweiter bispezifischer CD20/CD3-Antikörper von Roche zeigte in der multizentrischen offenen Phase I/Ib-Dosiseskalationsstudie NP30179 [NCT03075696] eine hohe Effizienz bei intensiv mehrfach vorbehandelten Patienten mit r/r NHL.(4) In der Anwendung als Monotherapie wurde bei akzeptabler Toxizität bei Patienten mit aggressivem r/r NHL eine Gesamtansprechrate von 60,7 % erreicht. Glofitamab ist wie Mosunetuzumab ein T-Zell-rekrutierender bispezifischer Antikörper, jedoch strukturell durch zwei CD20-Bindestellen von diesem verschieden.

Mit Cevostamab, einem weiteren bispezifischen T-Zell-rekrutierenden Antikörper, wird ein vollständig neuer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom klinisch geprüft. Dieser first-in-class Antikörper aus der Pipeline von Roche bindet simultan an FcRH5 auf Myelomzellen und CD3 auf T-Zellen. Ermutigende Ergebnisse der Phase I-Studie GO39775 [NCT0325103] zeigten, dass intensiv mehrfach vorbehandelte Patienten mit r/r MM nach Cevostamab-Monotherapie tiefe und dauerhafte Remissionen erreichen können, bei ebenfalls klinisch handhabbarer Toxizität.(5)

Polivy®▼: Daten-Update bestätigt Überlebensvorteil

Neben den neuen T-Zell-rekrutierenden Antikörpern stellte Roche auch Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von bereits erfolgreich eingeführten therapeutischen Antikörpern vor. Dies beinhaltet ein Daten-Update der Zulassungsstudie GO29365 zu Polivy (Polatuzumab vedotin) bei Patienten mit r/r DLBCL. Hier konnten die positiven klinischen Erfahrungen mit Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) durch eine Extensions-Kohorte der Zulassungsstudie (n = 106) erweitert und nach 15,2 Monaten medianer Beobachtungsdauer insgesamt bestätigt werden.(6) Das mediane OS mit 12,4 vs. 4,7 Monaten ist fast 3-mal so lang – bei einem um 60 % reduzierten Risiko für Tod gegenüber BR. Die Behandlung mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ist ab dem faktisch ersten Rezidiv indiziert, wenn sich Patienten nicht für eine Stammzelltherapie eignen. An Möglichkeiten zur klinisch hoch relevanten frühen Risikoeinschätzung für die Entwicklung von DLBCL-Rezidiven – z. B. anhand von zirkulierender Tumor DNA (ctDNA) – wird intensiv geforscht.(7)

Gazyvaro®: antiCD20-Antikörper bestätigt Vielseitigkeit in zahlreichen Kombinationen

Für Gazyvaro (Obinutuzumab) konnte im Rahmen des ASH erneut eine enorme Vielseitigkeit als zentraler Kombinationspartner zur Behandlung von Patienten mit malignen B-Zell-Lymphomen gezeigt werden. Nach Daten einer klinischen Phase Ib-Studie sind in Kombination mit dem Bruton-Kinase-Inhibitor Acalabrutinib und dem BCL-2-Inhibitor Venetoclax (AVO) bei CLL-Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko und entweder therapienaiver oder r/r CLL eindrucksvoll tiefe Remissionen möglich.(8) Ein tiefes Ansprechen in der CLL-Erstlinie bestätigte zudem eine Phase-2-Studie, in der fast 40 % der Teilnehmer eine prognostisch ungünstige TP53-aberrante CLL aufwiesen.(9) Und auch die Gruppe der CLL-Patienten mit Begleiterkrankungen kann nach aktuellen Studiendaten von einer Gazyvaro-basierten Therapie durch eine langfristige Erkrankungskontrolle profitieren. In Kombination mit Venetoclax erreichten in der CLL14-Studie 49,0 % der Patienten ein komplettes Ansprechen (CR/CRi) und weitere 36,1 % eine partielle Remission (PR). Dabei war der Vorteil im progressionsfreien Überleben (PFS) bei Erreichen einer nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (uMRD) bei Patienten mit PR ähnlich ausgeprägt wie nach dem Erreichen einer CR/CRi – insgesamt erreichten etwa 80 % der Patienten (173/216), die Venetoxlax + Gazyvaro erhalten hatten, eine uMRD.(10)

Hämophilie A: Anhaltender Blutungsschutz mit Hemlibra®▼

Für den bispezifischen Antikörper Hemlibra (Emicizumab) bestätigt ein Daten-Update aus dem HAVEN-Studienprogramm die hohe Effizienz der Blutungsprophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktor VIII. Hier wiesen gepoolte Langzeitdaten für eine Beobachtungsdauer von knapp 3 Jahren und annähernd 1.000 Patientenjahren anhaltend niedrige Blutungsraten nach. In dieser Analyse waren Patienten aller Altersgruppen einbezogen.(11) Der Anteil der Patienten mit Zielgelenken war über den Beobachtungszeitraum von 60,9 % auf weniger als 1,5 % gesunken. Unabhängig hiervon wurde das günstige Sicherheitsprofil von Hemlibra im Rahmen der EUHASS-Kohorte in 86 Zentren und 27 europäischen Ländern umfangreich validiert.(12)

Referenzen:

[1] Matasar MJ, et al. Poster presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2020 Dec 5-8. Abstract #2096

[2] Assouline S, et al. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2020 Dec 5-8. Abstract #702

[3] Olszewski A, et al. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2020 Dec 5-8. Abstract #401

[4] Hutchings M, et al. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2020 Dec 5-8. Abstract #403

[5] Cohen AD, et al. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2020 Dec 5-8. Abstract #292

[6] Sehn LH et al. ASH, Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2020 Dec 5-8. Poster Presentation #3020

[7] Herrera HF, et al. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2020 Dec 5-8. Abstract #532

[8] Woyach J, et al. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2020 Dec 5-8. Abstract #1312

[9] Davids MS, et al. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2020 Dec 5-8. Abstract #2216

[10] Al-Sawaaf O, et al. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2020 Dec 5-8. Abstract #1310

[11] Callaghan M, et al. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2020 Dec 5-8. Abstract #1800

[12] Shang A, et al. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2020 Dec 5-8. Abstract #2685

Roche in derder Hämatologie

Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente für Menschen mit Blutkrankheiten; unsere Erfahrung und unser Wissen in diesem Therapiebereich sind tiefgehend. Heute investieren wir mehr denn je, um Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten für ein breites Spektrum von hämatologischen Erkrankungen anzubieten. Zu unseren zugelassenen Medikamenten gehören derzeit MabThera®/Rituxan® (Original-Biologikum Rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (Obinutuzumab), Polivy® (Polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (Venetoclax) in Zusammenarbeit mit AbbVie und Hemlibra®(Emicizumab). Unsere Pipeline hämatologischer Prüfpräparate umfasst T-Zell-aktivierende bispezifische Antikörper, Glofitamab und Mosunetuzumab, die sowohl auf CD20 als auch auf CD3 abzielen, sowie Cevostamab, das an FcRH5 auf Myelomzellen und CD3 an T-Zellen bindet; zudem erproben wir Tecentriq®(Atezolizumab), einen monoklonalen Antikörper, der zur Bindung an PD-L1 entwickelt wurde und Crovalimab, einen Anti-C5-Antikörper, der zur Optimierung der Komplementhemmung entwickelt wurde. Unsere wissenschaftliche Expertise, kombiniert mit der Breite unseres Portfolios und unserer vielfältigen Pipeline, bietet auch eine einzigartige Gelegenheit, Kombinationsregime zu entwickeln, die darauf abzielen, das Leben von Patienten weiter zu verbessern.

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 32 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das neunte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2019 weltweit rund 98.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2019 investierte Roche CHF 11,7 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 61,5 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter

Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei großen Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,7 Milliarden Euro investiert. Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter

Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.500 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

Chugai Pharma

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden japanischen Pharmaunternehmen mit Fokus auf biotechnologische Produkte und neue innovative Therapieprinzipien – 15,7 % des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert. 2019 beschäftigte Chugai 7.394 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Japan sowie in seinen Niederlassungen in Europa (u.a. auch in Deutschland), in den USA und Asien. Ein wichtiger Schritt für Chugai Pharma war die globale strategische Allianz mit Roche im Jahr 2002 bei gleichzeitiger Wahrung der unternehmerischen Unabhängigkeit des Unternehmens in den Ländern, in denen bereits eigene Filialen bestanden. Weitere Informationen unter

[blacktriangle] Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Auch Patienten können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.

Neue Vielfalt therapeutischer Antikörper: Roche setzt Maßstab in hämatologischen Indikationen

Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die
Roche Pharma AG