Die HER2-gerichtete Therapie mit Perjeta® (Pertuzumab) und Herceptin® (Trastuzumab) in Kombination mit einer Chemotherapie ist etablierter Standard in der Behandlung des frühen und metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms.(1-5) Durch die Ende Dezember 2020 erfolgte EU-Zulassung von PHESGO®▼, einer neuen Fixdosiskombination von Perjeta und Herceptin zur subkutanen (s.c.) Gabe, kann Patienten künftig eine erheblich schnellere und weniger invasive Verabreichung der doppelten Antikörperblockade geboten werden. Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse der FeDeriCa-Studie: Diese zeigen die Nicht-Unterlegenheit von PHESGO hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit im direkten Vergleich mit intravenös (i.v.) verabreichtem Perjeta/Herceptin.(6) Darüber hinaus belegen Ergebnisse der Patientenpräferenz-Studie PHranceSCa, dass 85 % der Patienten die s.c. Gabe favorisieren.(7) PHESGO wird ab Februar 2021 auf dem deutschen Markt verfügbar sein.

Die Zulassung von Herceptin, dem ersten gegen HER2-gerichteten Antikörper, hat vor vielen Jahren eine neue Ära in der Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms eingeleitet. In Kombination mit Perjeta erreichen Patienten mit metastasiertem HER2-positivem Mammakarzinom heute eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens – im frühen Setting besteht sogar eine Chance auf Heilung.(1-4) „Mit der doppelten Antikörperblockade können wir eine besonders aggressive Form von Brustkrebs behandeln und das Leben der betroffenen Patienten signifikant verlängern. Dass wir diese wichtige Therapieoption nun einfach und schnell subkutan verabreichen können, ist ein großer Gewinn für unsere Patienten“, erklärte Prof. Dr. med. Christian Jackisch, Offenbach, anlässlich der Zulassung von PHESGO.

Patientenfreundlicher bei bewährter Wirksamkeit und Sicherheit

Basis der Entwicklung von PHESGO sind die klinisch belegten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sowie die positiven Patientenerfahrungen mit Herceptin SC, das bereits seit 2013 für das HER2-positive Mammakarzinom zugelassen ist.(8-11) Nun bestätigen die Ergebnisse der Zulassungsstudie FeDeriCa, dass auch die Fixdosiskombination zur subkutanen Gabe mit der bewährten Wirksamkeit und Sicherheit von Perjeta und Herceptin einhergeht. In der randomisierten Phase-III-Studie war Pertuzumab ctrough von PHESGO im Vergleich zur i.v. Gabe nicht unterlegen (Verhältnis des geometrischen Mittels; geometric mean ratio [GMR]: 1,22; 90 %-KI: 1,14 – 1,31). Auch die Nicht-Unterlegenheit von Trastuzumab ctrough von PHESGO gegenüber i.v. konnte erreicht werden (GMR: 1,33; 90 %-KI: 1,24 – 1,43).(6) Die pCR-Raten (ypT0/is ypN0) waren vergleichbar zwischen den beiden Darreichungsformen (PHESGO: 59,7 %; 95 %-KI: 53,3 – 65,8; Perjeta/Herceptin i.v.: 59,5 %; 95 %-KI: 53,2 – 65,6) und konsistent zu bekannten Studien mit Perjeta/Herceptin und Chemotherapie. Es wurden zudem keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.(6) „Die FeDeriCa-Studie zeigt, dass die deutlich patientenfreundlichere subkutane Verabreichung genauso wirksam und sicher ist wie die intravenöse Applikation. PHESGO sollte daher keinem Patienten vorenthalten werden“, erläuterte Prof. Jackisch. Bei der Erstgabe dauert die Injektion 8 Minuten und bei der Erhaltungsdosis 5 Minuten. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 30 Minuten bei der Initialdosis und 15 Minuten bei der Erhaltungsdosis.(6,7)

Patienten und medizinische Fachkräfte präferieren subkutane Gabe

Welchen enormen Stellenwert die s.c. Darreichungsform der doppelten Antikörperblockade für die Therapieerfahrung der Patienten hat, belegt die Studie PHranceSCa.(7) Die Ergebnisse der offenen, randomisiertenPhase-II-Crossover-Studie bestätigen, dass die große Mehrheit der Patienten mit frühem HER2-positivem Brustkrebs (85 %) PHESGO gegenüber der i.v. Gabe von Perjeta plus Herceptin favorisiert.(7) „Lässt man Patienten die freie Wahl, so entscheiden sich die meisten für PHESGO“, schilderte die Onkologie-Pflegefachkraft Stefanie Kaya-Baginski, Essen, im Gespräch zur neuen Therapieoption. „Die Frauen empfinden die subkutane Verabreichung der doppelten Antikörperblockade als großen Vorteil. Für sie bedeutet PHESGO dabei nicht nur eine angenehmere Injektion, sondern insbesondere auch einen kürzeren Klinikaufenthalt und somit mehr Zeit für ihren Alltag.“

Auch das medizinische Fachpersonal profitiert von PHESGO: So gab der Großteil in der Studie an, dass durch die Umstellung von Infusionen auf PHESGO sowohl bei der Vorbereitung als auch bei der Behandlung viel Zeit und Ressourcen eingespart werden können. Grund dafür ist unter anderem die deutlich verkürzte Applikationszeit. Während diese bei der Erstgabe von PHESGO bei 7 – 8 Minuten liegt, dauert die i.v. Applikation im Vergleich bis zu 2,5 Stunden.(7) „Dieser Zeitgewinn, ebenso wie die Flexibilität, die wir durch die gebrauchsfertige, auch kurzfristig erhältliche und lagerfähige Lösung erhalten, bedeutet für unseren hektischen Arbeitsalltag eine enorme Entlastung“, resümierte Kaya-Baginski.

[1] Gianni L et al., Lancet Oncol 2012; 12(1): 25-32

[2] Swain SM et al., N Engl J Med 2015; 372: 724-735

[3] Schneeweiss A et al., Ann Oncol 2013; 24: 2278-2284

[4] von Minckwitz G et al., NEJM 2017; 377: 122–131

[5] AGO Kommission Mamma: Diagnostik und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs, Empfehlungen 2020,

[6] Tan AR et al., Lancet Oncol 2020; Published online December 21, 2020 Doi:

[7] O’Shaughnessy J et al., Ann Oncol 2020; Vol 31, Supplement 4, S306-S307; Abstract No. 165MO;
Doi:

[8] Jackisch C et al., JAMA Oncol April 18, 2019

[9] Pivot X et al., SABCS 2013; P4-12-11, Kohorte 2

[10] Jung et al., ESMO 2016; 211P

[11] Kümmel S et al., SABCS 2019 ; P1-18-05

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Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 32 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das neunte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

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