Grenzach-Wyhlen, 20. September 2021

Am 16. September 2021 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur empfohlen, Pralsetinib (GAVRETO®) für die Behandlung von RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zuzulassen.1

• Pralsetinib wird nach Zulassung als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenem NSCLC angewendet, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.1

• Damit wäre Pralsetinib die erste und einzige zielgerichtete First-Linie-Therapieoption bei RET-Fusions-positivem NSCLC.

• Ergebnisse der ARROW-Studie zeigen: Patient:innen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem NSCLC sprechen in einem hohen Maß und langanhaltend auf Pralsetinib an.2

• Die Zulassung durch die Europäische Kommission wird in den kommenden Wochen erwartet.

Entscheidend für das positive Votum des CHMPs waren Ergebnisse zu RET-Fusions-positiven NSCLC-Patient:innen der Phase-I/II-Studie ARROW. Mit der Studie wird zudem die Wirksamkeit und Sicher­heit von Pralsetinib bei fortgeschrittenen oder metastasierten RET-Fusions-positiven soliden Tumoren oder RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom untersucht.3

Hohe Ansprechrate bei NSCLC-Patient:innen

Die Ansprechrate (ORR) der nicht vorbehandelten RET-Fusions-positiven NSCLC-Patient:innen (n = 68) betrug 79 % (95%-KI: 68-88 %). Dabei sprachen die Patient:innen nach median 1,8 Monaten auf die Behandlung mit Pralsetinib an. Zum Cut-Off konnte ihre mediane Ansprechdauer noch nicht bestimmt werden (95%-KI: 9,0 Monate – n.e.). Sie überlebten median mehr als ein Jahr progressionsfrei (mPFS: 13,0 Monate; 95%-KI: 9,1 Monate – n.e.).2 Zudem weisen Daten darauf hin, dass Pralsetinib auch im ZNS wirksam ist (ZNS-ORR: 56 %).4

Pralsetinib erwies sich als sicher und gut verträglich. Die meisten unerwünschten Ereignisse (UE) waren vom Grad 1-2. Nur 6 % aller in die Studie eingeschlossenen Patient:innen brachen diese aufgrund therapiebedingter UE ab.2

Weitere RET-positive solide Tumoren

Mit der ARROW-Studie wird Pralsetinib u. a. auch zur Behandlung von RET-alterierten Schild­drüsen­karzinomen untersucht.3 In den USA ist Pralsetinib bereits seit 2020 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von RET-Fusions-positivem NSCLC und Schild­drüsen­karzinom sowie RET-positivem medullärem Schilddrüsenkarzinom zugelassen*.5

* Die FDA-Zulassung von GAVRETO umfasst die Behandlung von5

• erwachsenen Patient:innen mit metastasiertem RET-Fusions-positivem NSCLC,

• erwachsenen und pädiatrischen Patienten:innen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-positivem medullärem Schilddrüsenkarziom, bei denen eine systemische Therapie erforderlich ist,

• erwachsenen und pädiatrischen Patienten:innen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkarziom, bei denen eine systemische Therapie erforderlich ist und die hinsichtlich einer Radiojodtherapie refraktär sind.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

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