Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Tecentriq®▼ (Atezolizumab) für die First-Line-Monotherapie von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Die Zulassungserweiterung umfasst Patienten mit plattenepithelialer und nicht-plattenepithelialer Histologie, ohne ALK- oder EGFR-Mutationen und einer PD-L1-Expression auf mind. 50 % der Tumorzellen oder mind. 10 % der tumorinfiltrierenden Immunzellen. Grundlage für das positive Votum sind die Resultate der Phase-III-Studie IMpower110.1 Die Monotherapie mit Tecentriq zeigte bei NSCLC-Patienten mit hoher PD-L1-Expression einen deutlichen und signifikanten Überlebensvorteil gegenüber der Behandlung mit Chemotherapie.1 Auch das progressionsfreie Überleben wird klinisch relevant verbessert.1 Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die EU-Zulassung der Monotherapie mit dem PD-L1-Antikörper wird in den kommenden Wochen erwartet.

Die Studie IMpower110 ist eine multizentrische, randomisierte und offene Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq vs. Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin plus Pemetrexed oder Gemcitabin) bei 572 Patienten mit metastasiertem NSCLC mit plattenepithelialer und nicht-plattenepithelialer Histologie, ohne ALK- oder EGFR-Mutationen und hoher PD-L1-Expression (Randomisierung 1:1). Die Studie zeigt klinisch relevante Vorteile in allen untersuchten Endpunkten und bestätigt damit die überlegene Wirksamkeit von Tecentriq gegenüber der Chemotherapie bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit.1

Patientenindividuelle Therapie mit Tecentriq beim NSCLC

In der First-Line-Therapie des fortgeschrittenen NSCLC ist Tecentriq bislang – unabhängig vom PD-L1-Status – in Kombination mit Avastin® (Bevacizumab) und Carboplatin plus Paclitaxel sowie in Kombination mit alleiniger Chemotherapie zugelassen, jeweils mit anschließender zulassungskonformer chemotherapiefreier Erhaltungsphase.2 Bereits heute kann mit Tecentriq damit eine patientenindividuelle Behandlung erfolgen: Klinisch relevante Vorteile zeigten sich mit der Kombination aus Angiogenesehemmer und Chemotherapie besonders bei Patienten mit hoher Tumorlast, u.a. Patienten mit Lebermetastasen und bei Patienten mit EGFR-Mutation (Del19 und L858R) nach vorheriger Tyrosinkinaseinhibitor-Therapie. Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel erweiterte 2019 das Behandlungsspektrum für NSCLC-Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie und ohne EGFR-Mutation oder ALK-Alteration um eine zusätzliche Option in der First-Line-Therapie des NSCLC.2 Durch die positive Empfehlung des CHMP besteht auch für Patienten mit hoher PD-L1-Expression zukünftig die Möglichkeit einer verbesserten chemotherapiefreien Behandlung. Dies würde zu einer weiter individualisierten und bedarfsgerechten Behandlung mit Tecentriq bei einem NSCLC-Patientenspektrum führen.

Referenzen

1 Herbst RS et al., N Engl J Med 2020; 383: 1328-39.
2 Fachinformation Tecentriq®, aktueller Stand.

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Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

CHMP empfiehlt Zulassung von Tecentriq als Monotherapie in der First-Line
beim NSCLC