Neue antivirale Substanzklasse von Roche
Baloxavir marboxil ist das erste Medikament einer neuen antiviralen Substanzklasse zur Influenza-Behandlung.
Die Zulassungsempfehlung schließt auch die Postexpositionsprophylaxe nach Kontakt mit einer erkrankten Person ein.
Die Behandlung besteht aus der oralen Einnahme einer Einzeldosis innerhalb von 48 Stunden nach dem Auftreten von Symptomen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Baloxavir marboxil als orale Einzeldosis ausgesprochen. Die Empfehlung gilt für Patienten ab 12 Jahren, die weniger als 48 Stunden mit einer unkomplizierten Influenza symptomatisch sind. Darüber hinaus wurde Baloxavir marboxil als Postexpositionsprophylaxe nach Kontakt zu Influenzapatienten bei Personen ab 12 Jahren empfohlen.(1)
Baloxavir marboxil ist das erste Medikament einer neuen antiviralen Substanzklasse, die als Cap-abhängige Endonuklease-Hemmer bekannt ist. (2)Der einzigartige Wirkmechanismus hemmt das Virus vor der Vermehrung im Patienten und ist außerdem zielgerichtet gegen Oseltamivir-resistente Stämme und Stämme der Vogelgrippe wirksam (z. B. H7N9, H5N1). (3,4)
Die CHMP-Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien CAPSTONE-I5, CAPSTONE-II6und BLOCKSTONE. (7)Die antivirale Substanz wurde bei ansonsten gesunden Personen ab 12 Jahren (CAPSTONE-I) sowie bei Risikopatienten (CAPSTONE-II) gegen Placebo oder gegen die bisherige Standardtherapie Oseltamivir verglichen. In beiden Patientenpopulationen zeigte Baloxavir marboxil eine signifikante Verkürzung der Symptomdauer gegenüber Placebo. Neben der effektiven Bekämpfung der Viruslast zeichnet sich Baloxavir marboxil auch durch weniger unerwünschte Ereignisse gegenüber der bisherigen Standardtherapie mit Oseltamivir aus. In der placebokontrollierten Studie zur Postexpositionsprophylaxe (BLOCKSTONE) war die Wahrscheinlichkeit, nach Kontakt mit einem Influenza-Infizierten selbst an Influenza zu erkranken, um 86 % geringer (1,9 % gegenüber 13,6 %, p < 0,0001).
Impfstoffe sind das Mittel der Wahl zur Prävention der Influenza. Doch aufgrund der gerade in Deutschland niedrigen Impfquoten und der eingeschränkten Wirksamkeit durch eine mögliche Diskrepanz zwischen dem Impfstoff und den zirkulierenden Virusstämmen (8,9)stellt die Influenza immer noch eine ernsthafte Bedrohung für das Gesundheitswesen dar. So kam es in der schweren Grippesaison 2018/2019 deutschlandweit zu 3,8 Millionen Influenza-bedingten Arztbesuchen. (10) Im Fall einer Zulassung kann die antivirale Behandlung mit Baloxavir marboxil eine wichtige Behandlungsoption sowohl bei saisonaler Influenza als auch bei einer Influenza-Pandemie sein.
Referenzen
CHMP. Zulassungsempfehlung Baloxavir marboxil. Verfügbar unter:
CDC. Influenza Antiviral Medications: Summary for Clinicians. Verfügbar unter:
Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109–117.
Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466.
Hayden F, et al. N Engl J Med. 2018;379:913–923.
Ison M, et al. Lancet Infect Dis. 2020 doi: 10.1016/S1473-3099(20)30004-30009.
Ikematsu H, et al. N Engl J Med. 2020;383:309–320.
WHO. Influenza (saisonal). Verfügbar unter:
CDC. How Well Flu Vaccines Work. Verfügbar unter:
RKI. Saisonbericht Influenza 2018 / 2019. Verfügbar unter:
Baloxavir marboxil ist ein orales Einzeldosis-Medikament mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, das zielgerichtet gegen Influenzaviren, einschließlich Oseltamivir-resistenter Stämme und Vogelgrippe (z.B. H7N9, H5N1), wirkt. (3,4) Baloxavir marboxil ist das erste Medikament einer neuen antiviralen Substanzklasse, die als Cap-abhängige Endonuklease-Hemmer bekannt ist. (2) Es wurde von Shionogi & Co., Ltd. entwickelt und wird in Zusammenarbeit mit der Roche-Gruppe (zu der auch Genentech in den USA gehört) weiter erforscht und weltweit vermarktet. Gemäß dieser Vereinbarung hat Roche die weltweiten Vermarktungsrechte mit Ausnahme von Japan und Taiwan, die exklusiv bei Shionogi & Co., Ltd. verbleiben.
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