Grenzach-Wyhlen, 03. März 2022
Eine Therapie mit OCREVUS bei Patient:innen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMSa) ist auch in Pandemiezeiten sicher, wie aktuelle Daten zu OCREVUS im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion bzw. –Impfung belegen.2,8 Darüber hinaus lieferten mehrere Untersuchungen zur Immunantwort bei OCREVUS-Patient:innen nach einer COVID-19-Impfung vielversprechende Ergebnisse im Hinblick auf die adaptive Immunreaktion.1-5 Neben einer generellen Empfehlung für alle Menschen mit MS sich vollständig gegen COVID-19 impfen zu lassen, empfiehlt die STIKO allen OCREVUS-Patient:innen eine Auffrischungsimpfung mit einem mRNA-Impfstoff, um die Impfantwort zu optimieren.11
Verschiedene Studien zur Immunantwort nach einer COVID-19-Impfung zeigen, dass trotz verminderter Antikörper-Antwort unter einer OCREVUS®-Therapie, robuste T-Zell-Antworten nachgewiesen werden können.1-5
Für die B-Zell-gerichtete MS-Therapie mit OCREVUS ist ein studiengeprüftes Impffenster von mindestens 12 Wochen nach der letzten und mindestens 6 Wochen vor der nächsten OCREVUS-Infusion gegeben.6,7
Untersuchungen der Risikofaktoren für einen schweren COVID-19-Verlauf bei mit OCREVUS behandelten Patient:innen stimmten mit allgemeinen und in MS-Registern untersuchten Patientenpopulationen überein.8-10
COVID-19-Impfung: Robuste T-Zellantwort unter OCREVUS vorhanden
Die offene Beobachtungsstudie VIOLA untersucht die Antikörper- und T-Zell-Antworten von OCREVUS-Patient:innen, die eine zweite oder dritte Dosis eines mRNA-Impfstoffes gegen SARS-CoV-2 erhalten hatten, über einen Zeitraum von 1 Jahr.1 Die ersten Ergebnisse zeigten, dass ungefähr die Hälfte der OCREVUS-Patient:innen 4 Wochen nach der Impfung einen Antikörpertiter aufwiesen, der mit der gesunden Kontrollgruppe vergleichbar war.1 Diese sogenannten ‚High Responder‘ konnten die Antikörpertiter auch darüber hinaus weitgehend aufrechterhalten, auch wenn sich diese nach 12 Wochen reduzierten.1 Die als ‚Low Responder‘ bezeichneten Patient:innen entwickelten unter einer OCREVUS-Therapie im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe eine verringerte Antikörper-Antwort, die nach 12 Wochen weiter abnahm.1 Eine T-Zell-Antwort hingegen, die vergleichbar mit der zellulären Immunantwort der gesunden Kontrollgruppe war, konnte bei fast allen OCREVUS-Patient:innen nachgewiesen werden.1 Der Aufbau einer soliden T-Zell-Reaktion unter einer Therapie mit OCREVUS wurde mittlerweile durch verschiedene Studien bestätigt.2-5
Impfen unter OCREVUS – Auf den richtigen Zeitpunkt kommt es an
Weitere Untersuchungen zur Impfantwort nach einer COVID-19-Impfung unter einer Therapie mit Anti-CD20-Antikörpern konnten belegen, dass auch der zeitliche Abstand der Impfung zur letzten Verabreichung der verlaufsmodifizierenden Therapie (DMT) die Höhe des Antikörpertiters beeinflusst.12
Basierend auf Daten der VELOCE-Studie6 ist für die B-Zell-gerichtete MS-Therapie mit OCREVUS ein Impffenster von mindestens 12 Wochen nach der letzten und mindestens 6 Wochen vor der nächsten OCREVUS-Infusion belegt.6,7 Die VELOCE-Studie untersuchte die humorale Immunantwort von RMS-Patient:innen unter Behandlung mit OCREVUS auf verschiedene Totimpfstoffe und konnte zeigen, dass während der Therapie mit OCREVUS– wenn auch abgeschwächt – eine Immunantwort auf Impfstoffe, wie z.B. gegen Influenza, ausgelöst wird.6 Auch die Stellungnahme von ECTRIMS und EAN greift diese Erkenntnisse auf und empfiehlt für Patient:innen unter einer Therapie mit OCREVUS, COVID-19-Impfstoffe mindestens 12 Wochen nach der letzten OCREVUS-Infusion und, wann immer möglich, 4-6 Wochen vor der nächsten Dosis zu verabreichen, um eine bestmögliche Wirksamkeit des Impfstoffs sicherzustellen.13,14
COVID-19-Verlauf und OCREVUS
Weiterhin wird die Sicherheit von OCREVUS im Zusammenhang mit der COVID-19-Erkrankung untersucht. Dazu wurden unter anderem Daten aus 10 klinischen Studien zu OCREVUSe ausgewertet. Dabei zeigte eine Untersuchung der Risikofaktoren für einen schweren Verlauf eine Übereinstimmung mit allgemeinen und in MS-Registern untersuchten Patientenpopulationen.8-10 Die Mehrzahl der symptomatischen COVID-19-Erkrankungen, die im Rahmen dieser Auswertungen bei mit OCREVUS behandelten Patient:innen aufgetreten waren, verliefen mild bis moderat.8
a RMS, d.h. schubförmig remittierende MS (RRMSb) und sekundär progrediente MS (SPMSc) mit aufgesetzten Schüben) und früherd primär progredienter MS (PPMS)
b RRMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
c SPMS (sekundär progrediente MS) = Verlaufsform, die aus einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) hervorgeht, bei der die akut-entzündliche Aktivität in Form abgrenzbarer Schübe immer seltener wird oder ganz fehlt. Die neurodegenerativen ZNS-Veränderungen dominieren immer stärker und die Behinderung nimmt stetig zu. Wird die SPMS weiterhin von Schüben begleitet, spricht man von einer rSPMS (sekundär progrediente MS mit aufgesetzten Schüben).
d frühe primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.
e OPERA I, OPERA II, ORATORIO, Phase-II, LIBERTO, CONSONANCE, ENSEMBLE, VELOCE, OCARINA, OBOE; Klinischer Datenschnitt 27. November 2020.8
Referenzen
[1] Kister I et al., ECTRIMS 2021; P980
[2] Archiron A et al., J Neuroimmunol 2021; 361, 577746
[3] Madelon N et al., Clin Infect Dis 2021; ciab954
[4] Brill L et al., JAMA Neurol 2021; 78(12):1510-1514
[5] Apostolidis SA et al., Nat Med 2021; 27(11):1990-2001
[6] Bar-Or A et al., Neurology 2020; 95:e1999-e2008.
[7] Fachinformation OCREVUS®
[8] Hauser SL et al., ECTRIMS 2021; P933
[9] Sormani MP et al., Ann Neurol 2021; 89: 780–89
[10] Louapre C et al., JAMA Neurol 2020; 77: 1079–88
[11] RKI. 17. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung. Epid Bull 3/2022 (20. 1. 2022)
[12] Achiron A, ECTRIMS 2021; Oral Presentation S003
[13] Otero-Romero S; ECTRIMS 2021; Presentation S181
[14] Farez MF: ECTRIMS/EAN Position statement; ECTRIMS 2021. Presentation S182
[15] Hauser SL et al., N Engl J Med 2017; 376: 221–34
[16] Montalban X et al., N Engl J Med 2017; 376: 209–20
Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation
Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.
Über OCREVUS®
OCREVUS (Ocrelizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolationsstruktur von Nervenzellfortsätzen), der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.
Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für OCREVUS (ORCHESTRA) umfasste drei Studien: OPERA I, OPERA II und ORATORIO. OPERA I und OPERA II waren identisch aufgebaute, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppelstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg, verabreicht durch intravenöse Infusion alle 24 Wochen) im Vergleich zu Interferon beta-1a s.c. (44 µg durch subkutane Injektion dreimal pro Woche) bei 1.656 Personen mit schubförmiger MS bewertet haben.15 ORATORIO war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg intravenöse Infusion alle 24 Wochen aufgeteilt in zwei 300 mg Infusionen mit zwei Wochen Abstand) im Vergleich zu Placebo bei 732 Personen mit primär progredienter MS (PPMS) untersucht hat.16
OCREVUS wird biotechnologisch in den USA hergestellt – mit der Abfüllung des Medikaments für den globalen Markt erfolgt ein wesentlicher Produktionsschritt am Roche Standort Mannheim. OCREVUS ist aktuell in 92 Ländern in Nordamerika, Südamerika, Osteuropa, im Nahen Osten sowie in Australien, der Schweiz und seit Januar 2018 in der EU zugelassen.
Roche weltweit
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.
Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das elfte Jahr in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigt weltweit mehr als 100.000 Mitarbeitende. Im Jahr 2020 investierte Roche CHF 12,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 58,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter
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Roche beschäftigt in Deutschland rund 17.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) sowie in der Metropolregion Stuttgart (Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2,6 Milliarden Euro investiert.
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Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit über 1.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören die Zulassung und Überwachung, das Marketing und der Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert sowie Studien für bereits zugelassene Arzneimittel durchgeführt. Der Standort ist außerdem dafür zuständig, permanent zu überprüfen, ob die Produkte im gesamten europäischen Raum internen und externen Qualitätsrichtlinien entsprechen.
[blacktriangle] Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Auch Patienten können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
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